Debat sobre el rendiment de roba neta, efecte de desinfecció i esterilització i verificació de la vida útil
La roba neta és una roba de treball especial amb propietats antiestàtiques i sense pols adequades per a l'electrònica, instruments òptics, medicina, bioenginyeria, instruments de precisió i altres indústries. La roba és generalment una fibra composta anti-estàtica de filat amb fil conductor incrustat. La roba de treball asèptica (denominada roba estèril) es refereix a la roba neta que es fa servir a l’entorn local de 100 nivells de menys de 10.000. El cos humà és la major font de contaminació de la sala neta i la roba neta és la mesura de protecció necessària per al personal per entrar a la zona neta, que juga un paper vital en el manteniment de l’entorn del saló i la protecció del personal.
El "Reglament detallat dels dispositius mèdics estèrils" estableix que: les empreses productores han de fixar els requisits de roba de personal i formular documents. Les empreses productores formularan normes de gestió per a roba de treball neta i estèril. Els vestits nets i els vestits estèrils no han de caure les fibres ni les partícules. Els vestits estèrils han de cobrir tot el cabell, les barbes i els peus i conservar la exfoliació del cos. Les "bones pràctiques de fabricació (revisió del 2010)" també requereixen que la peça i la seva qualitat siguin compatibles amb els requisits de la producció i el nivell de neteja de la zona d’operació, i la roba neta s’especifiqui segons els diferents nivells de neteja: C , D Cal vestir roba de treball per evitar contaminants o fibres que no s’extreuen de la zona neta; La roba de treball A / B ha de ser roba de treball conjunta esterilitzada, no caure de fibres ni de partícules, i pot retenir partícules emeses pel cos. Per tant, és necessari verificar la roba neta per assegurar-se que compleixen els requisits de neteja, antiestàtica i microbiològica. Les seccions següents analitzen la validació de roba neta en termes de rendiment, desinfecció i eficàcia i durada de l’ús.
Projecte d'avaluació del rendiment per a roba neta
Com a branca de roba antiestàtica, a més de la necessitat de controlar l'electricitat estàtica, la roba neta també requereix un rendiment net: la roba en si mateixa no pol·leja i al mateix temps pot bloquejar l'emissió de partícules humanes al món exterior. La detecció del rendiment de la roba neta ha estat en blanc a la Xina, no hi ha cap base estàndard i no hi ha cap mecanisme de prova. IEST-RP-CC003.3 "Clean Room and Related Controlled Environment: Clothing Elements", que és àmpliament reconeguda a la indústria, és una norma recomanada per a l'avaluació del rendiment de la roba neta de l'American Environmental Science Association. El contingut principal d’aquesta norma inclou el sistema de servei de purificació i el control dels contaminants, els paràmetres i les característiques del teixit, els mètodes d’assaig per a la neteja del teixit, els mètodes de prova per a la neteja de la roba neta, l’ús adequat de roba neta i el manteniment de roba neta.
La majoria de les nostres peces de roba neta actuals es produeixen segons l'estàndard "roba antiestàtica" GB / T 12014-2009, que posa l'accent en el rendiment antiestàtic, però no requereix un rendiment net i requisits microbiològics. De fet, després de netejar i esterilitzar la roba neta, el material de la roba envelleix, les fibres es trenquen fàcilment i produiran partícules, i es reduirà l'eficiència local de filtració de la roba neta. Amb l’ús de roba neta, es reduirà el rendiment net i el rendiment antiestàtic, de manera que l’avaluació del rendiment de la roba neta es basa principalment en funcions netes i propietats antiestàtiques.
Mètodes de proves de rendiment i criteris d'acceptació de roba neta
Com que no hi ha cap estàndard de proves per a la roba neta, l'empresa pot seleccionar els elements de prova quan es provi. A continuació es donen les recomanacions específiques del projecte.
1. Funcionament net: els requisits bàsics per a un rendiment net són l'elevada filtració i la baixa generació de pols. Per avaluar el rendiment net, és necessari partir dels dos aspectes lliures de pols i sense pols. L’absència de pols significa que la peça en si mateixa no polvoritza. El filtre de pols es refereix a la roba neta que bloqueja la difusió cap a fora de les partícules humanes.
Sense pols: el funcionament de la roba neta en general és avaluat pel rodet Helmke (fig. 1). Les peces de treball es col·loquen en un tambor tancat d’acer inoxidable, caient i fregant-se segons un procediment determinat, i l’aire al tambor es mostra per un comptador de partícules de pols. Calculeu el nombre de partícules (rang de mida de partícula ≥ 0,3 μm) produïdes per la mostra per unitat de temps, que han de ser ≤ 500 / min.
Filtre de pols: La prova d’eficiència de filtració de partícules consisteix a subjectar la roba neta al dispositiu de fixació (el banc de proves d’eficiència de filtració de partícules d’aire) i la bomba de buit s'utilitza per extreure l’aire perpendicular a la mostra, de manera que les partícules del la mida especificada passa per la mostra sota una certa concentració i pressió. El comptador de partícules de pols mesura el nombre de partícules de l'espai en ambdós extrems de la mostra i calcula l'eficiència de filtració en funció del resultat, que hauria de ser ≥50% (diàmetre de partícula de 0,5 μm).
2. Funcionament antiestàtic: el rendiment antiestàtic de la roba neta es pot jutjar fàcilment mitjançant el mesurador de resistència de la superfície del martell pesat (Fig. 2). El principi consisteix a calcular la resistència per unitat d’àrea de la mostra entre els elèctrodes aplicant una tensió a l’elèctrode d’anell, que és essencialment per provar la resistència de la zona del teixit. Segons les disposicions del document GB / T 24249-2009 "Tela neta antiestàtica": la roba neta qualificada ha de tenir una resistència petita (1 × 105 ~ 1 × 1011 Ω / □ dins d'un determinat rang), el valor de la resistència és estable.
Verificació de l'efecte de desinfecció i esterilització de roba neta
Després de la neteja, la roba neta s'ha de desinfectar o esterilitzar segons els requisits d’ús. En general, es poden desinfectar roba neta de 100.000 i 300.000 graus, mentre que la roba estèril que s'utilitza a les sales netes dels graus 10.000 i superiors ha de ser esterilitzada. La desinfecció es pot tractar mitjançant un gabinet de desinfecció. Si s'utilitza la desinfecció amb un desinfectant líquid, també cal tenir en compte el residu del desinfectant; El tractament d’esterilització es realitza normalment a 121 ° C durant 30 min.
Els criteris d’acceptació d’esterilització de roba neta es poden referir a les disposicions de les Normes sanitàries GB / T15980-1995 per a productes mèdics d'un sol ús: l’estàndard acceptable per al nombre de bacteris a la superfície de la roba neta és ≤20cfu / cm2 i el nombre de bacteris Els bacteris a la superfície de la roba estèril són acceptables. Estàndard ≤ 10 ufc / cm 2.
Procediments de prova de desinfecció i esterilització de roba neta:
Assajar la prova de recuperació: prengui 3 sèries de la mateixa tela de roba neta, seleccioneu l'àrea de 10cm × 10cm i determineu la taxa de recuperació del líquid de Staphylococcus aureus, no menys del 70%.
Prova de neteja: es va col·locar la placa d'especificacions esterilitzades amb un diàmetre interior de 5 cm × 5 cm a l'escot, el maniguet i el pit de la roba neta després de l'esterilització i es van prendre quatre mostres paral·leles amb cotons immersos en solució estèril. El medi d'agar es va utilitzar per al cultiu de vessament, i el nombre de bacteris es va cultivar a 30-35 ° C durant 48 hores, la qual cosa hauria de complir els requisits.
La data de caducitat del servei de neteja i esterilització és el seu període d’ús segur, que s’ha de verificar mitjançant verificació. Hi ha dades que mostren que les robes nets esterilitzades s’emmagatzemen a la zona neta de la classe 10.000 i es poden guardar durant 7 dies. Tenint en compte el risc, en general, el servei d’esterilització ha de tenir una validesa màxima de 2 dies i el servei de desinfecció es pot fixar durant 7 dies. La verificació microbiològica superficial es pot realitzar segons el mètode anterior en diferents períodes d’emmagatzematge.
Determinació del període de servei de roba neta
L’eficàcia de la neteja de la roba disminueix amb el temps d’ús. La vida de roba neta implica molts factors, incloent-hi la manera en què es porten les peces de vestir, la forma en què es renten, la forma en què són esterilitzades i la forma en què s'emmagatzemen. El nombre mitjà de neteja és superior a 100 vegades. Les empreses poden provar la roba rentada o usada segons la seva experiència i les condicions reals de producció per veure si els seus indicadors compleixen els requisits. El cicle de substitució recomanat pel fabricant de neteja sol ser d'un any. El millor és seguir els resultats de la verificació i és millor confirmar la vida útil després de l'avaluació del risc.
Reverificació de roba neta
La roba neta s'hauria de tornar a verificar en les condicions següents:
Mètodes nets de procés de neteja, desinfecció i esterilització (com ara productes de neteja, esterilització i esterilització, etc.);
En substituir equips de neteja i esterilització, etc., afecten la qualitat de neteja, desinfecció i esterilització de roba neta;
Quan el fabricant de neteja substitueix o substitueix el teixit;
Quan es canvia el GB / T 15980 i altres normes relacionades;
El cicle de revalidació rutinària per a l’efecte de desinfecció i esterilització de la roba neta és generalment de 2 anys.
En resum, la verificació de la roba netejadora mèdica no només pot considerar els indicadors microbians, sinó també combinar les característiques del procés del producte, tenir en compte la funció neta de la roba neta i establir un període d’ús adequat des de la perspectiva de l’avaluació del risc per garantir la qualitat de productes farmacèutics.